Wegovy^®
(Semaglutid)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Du kannst dabei helfen, indem Du jede auftretende Nebenwirkung meldest. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lies Dir gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Du mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnst, denn sie enthält wichtige Informationen. 

• Hebe die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchtest Du diese später nochmals lesen.

• Wenn Du weitere Fragen hast, wende Dich an Deine Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Dir persönlich verschrieben. Gib es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Du.
  

• Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• Was ist Wegovy® und wofür wird es angewendet?
• Was solltest Du vor der Anwendung von Wegovy® beachten?
• Wie ist Wegovy® anzuwenden?
• Welche Nebenwirkungen sind möglich?
• Wie ist Wegovy® aufzubewahren?
• Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Wegovy® und wofür wird es angewendet?

Was ist Wegovy®? 
Wegovy® ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Dir gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Dir helfen, weniger zu essen und Dein Körpergewicht zu reduzieren.

Wofür wird Wegovy® angewendet? 
Wegovy® wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit

• einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder

• einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy® wird zusammen mit einer Diät und körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit

• Adipositas und

• Körpergewicht > 60 kg.

Als jugendlicher Patient / jugendliche Patientin solltest Du die Behandlung mit Wegovy® nur dann fortführen, wenn Du nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Deines BMI verloren hat. Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, bevor Du die Behandlung fortführst.

2. Was solltest Du vor der Anwendung von Wegovy® beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Du Wegovy® anwendest. Die Anwendung von Wegovy® wird nicht empfohlen, wenn Du:

• andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwendest,

• Typ 1 Diabetes hast

• eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hast,

• eine stark eingeschränkte Leberfunktion hast,

• eine schwere Herzinsuffizienz hast, 

• eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) hast. 

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy® bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. 

Anwendung von Wegovy® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst / anwendest, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet hast oder beabsichtigst, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. 

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Du Arzneimittel anwendest, die Folgendes enthalten: 

• Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Deines Blutes notwendig sind, wenn Du eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnst.

Schwangerschaft und Stillzeit 
‍Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Deinm ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Du schwanger werden möchtest, musst Du dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Du schwanger wirst oder schwanger bist oder wenn Du vermutest, schwanger zu sein, oder beabsichtigst, schwanger zu werden, teile dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Deinem Arzt / Deiner Ärztin mit, da Deine Behandlung beendet werden muss. 

Wende dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 
Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy® Auswirkungen auf Deine Verkehrstüchtigkeit und Deine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten / Patientinnen kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy® anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Du Dich schwindelig fühlst, sei besonders vorsichtig, wenn Du ein Fahrzeug führst oder Maschinen bedienst. Wenn Du weitere Informationen benötigst, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal. 

Patienten mit Typ 2 Diabetes 
Wenn Du dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwendest, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Deine Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeide es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Du Anzeichen einer Unterzuckerung bemerkst. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhältst Du von Deinem Arzt / Deiner Ärztin.

Wegovy® enthält Natrium 
‍Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. 

3. Wie ist Wegovy® anzuwenden?

Wende dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin an. Frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Du Dir nicht sicher bist.

Wie viel angewendet wird 
‍Erwachsene 
‍Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg einmal wöchentlich. Deine Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird. 

• Wenn Du mit der Anwendung von Wegovy® beginnst, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich. 

• Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dich anweisen, Dein Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Du die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichst.

• Sobald Du die empfohlene Dosis von 2,4 mg erreicht hast, darfst Du diese Dosis nicht weiter erhöhen. 

• Falls Du Dich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlst, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Dein Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben

Du wirst in der Regel angewiesen, Dich an die nachstehende Tabelle zu halten

Dein Arzt / Deine Ärztin wird Deine Behandlung regelmäßig überprüfen. 

Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren) 
‍Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens findest Du auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes 
‍Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn Du Typ 2 Diabetes hast. Dein Arzt / Deine Ärztin kann die Dosis Deiner Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Falls nötig, kannst Du den Wochentag Deiner wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Deiner letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setze die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Du eine größere Menge von Wegovy® angewendet hast, als Du solltest
‍Sprich umgehend mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wende nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen. 

Wenn Du die Anwendung von Wegovy® abbrichst
‍Brich die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ab. Wenn Du weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Du Diabetes hast, solltest Du Deinen Arzt / Deine Ärztin informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Deinem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suche umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin auf, wenn solche Symptome bei Dir auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Du solltest unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

​​Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Nausea) 
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit

– diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Aufstoßen
• Blähungen (Flatulenz) 
• aufgeblähter Bauch
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen 
• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Gallensteine
• Haarausfall
• Reaktionen an der Injektionsstelle 
• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes.
  Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern. Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dir sagen, wie Du eine Unterzuckerung behandelst und was Du tun musst, wenn Du diese Warnzeichen bemerkst. 
  
  Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Du zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnimmst oder Insulin anwendest. Dein Arzt / Deine Ärztin wird möglicherweise Dein Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Du mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck
• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks 
• Herzrasen
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden 
• Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen 
‍Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Wegovy® aufzubewahren

Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Du darfst dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch 
‍Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.

Während des Gebrauchs

• Du kannst den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Du ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagerst, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Friere Wegovy® nicht ein und verwende es nicht mehr, wenn es gefroren war. 

• Wenn Du den Pen nicht verwendest, lass die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Du bemerkst, dass die Lösung nicht klar und farblos ist. Entsorge Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Frage Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wegovy® enthält – Der Wirkstoff ist Semaglutid.

Wegovy® 0,25 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 1,5 ml (0,68 mg/ml). 

Wegovy® 0,5 mg FlexTouch® Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml (1,34 mg/ml). 

Wegovy® 1 mg FlexTouch® Injektionslösung 
Jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml (1,34 mg/ml). 

Wegovy® 1,7 mg FlexTouch® Injektionslösung 
Jeder Fertigpen enthält 6,8 mg Semaglutid in 3 ml (2,27 mg/ml). 
‍
Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® Injektionslösung 
Jeder Fertigpen enthält 9,6 mg Semaglutid in 3 ml (3,2 mg/ml). 

– Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy® enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy® aussieht und Inhalt der Packung 
Wegovy® ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen. 
Jeder Fertigpen enthält 4 Dosen. 

Wegovy® 0,25, 0,5, 1 und 1,7 mg FlexTouch® Injektionslösung ist in folgender Packungsgröße verfügbar:
1 Fertigpen und 4 NovoFine® Plus Einweg-Nadeln. 

Wegovy® 2,4 mg FlexTouch® Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
1 Fertigpen und 4 NovoFine® Plus Einweg-Nadeln. 
3 Fertigpens und 12 NovoFine® Plus Einweg-Nadeln. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dänemark 

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden: 

– Falls an der zweiten und dritten Stelle der ChargenBezeichnung die Zeichenkombination P5, W5 oder FG erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark. 

– Falls an der zweiten und dritten Stelle der ChargenBezeichnung die Zeichenkombination T6 erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Frankreich. 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2023 

‍Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.